La alergia respiratoria (rinitis, rinoconjuntivitis, asma alérgica…) no es solo “una molestia estacional”: impacta en el sueño, el rendimiento escolar, el deporte, la vida familiar y la salud a largo plazo. En este contexto, la inmunoterapia con alérgenos (ITA) ocupa un lugar singular: es la única intervención terapéutica capaz de modificar el curso natural de la enfermedad alérgica, a diferencia de los tratamientos sintomáticos, que controlan los síntomas sin cambiar la evolución.
En junio de 2025 se celebró en el Colegio Oficial de Médicos de Madrid una jornada multidisciplinar de expertos para analizar el papel de la Inmunoterapia alérgeno-específica (ITA) en las enfermedades alérgicas y los retos del nuevo marco regulatorio en España.
En esta reunión surgió un documento de consenso con la colaboración de SEICAP, SEAIC, FENAER y BioInnova Consulting, que se resume en un decálogo con las principales recomendaciones para una implementación de la ITA eficaz, centrada en el paciente y alineada con la sostenibilidad.
A continuación, resumimos las 10 claves más relevantes y qué significan en la práctica clínica (y, especialmente, en población pediátrica).
1) Garantizar el acceso a la ITA como terapia modificadora de la enfermedad
El consenso de la jornada fue claro: la ITA induce una modificación profunda y duradera de la respuesta inmune, promoviendo tolerancia que puede persistir tras finalizar el tratamiento, con reducción de síntomas, menor uso de medicación y mejor calidad de vida. Proteger el acceso debe ser una prioridad para evitar barreras que limiten terapias consolidadas.
2) Proteger el acceso pediátrico (y no penalizar la práctica clínica consolidada)
En pediatría existen barreras específicas para investigar (financiación, complejidad regulatoria y dificultades metodológicas/éticas). Por eso, el documento propone vías regulatorias que reconozcan el uso clínico consolidado en niños y, a la vez, impulsen investigación pediátrica colaborativa e incentivada, sin dejar “en el aire” tratamientos con experiencia de uso.
3) Reforzar la evidencia de coste-efectividad: salud y sostenibilidad pueden ir juntas
Las enfermedades alérgicas suponen una carga creciente. En el informe se recoge una estimación de impacto económico anual en España de 2.000–3.400 millones de euros (sumando costes directos e indirectos), y se señala que la ITA puede contribuir a reducir recursos sanitarios y progresión a enfermedad más grave. También se citan datos de reducciones importantes en costes directos e indirectos en pacientes tratados con ITA.
4) Mirar también el “bolsillo” de las familias: equidad y carga económica directa
Más allá del sistema sanitario, se destaca la carga directa para pacientes y familias (medicación prolongada, visitas, desplazamientos, pérdidas laborales y escolares). La recomendación es clara: la equidad en el acceso debe ser un principio rector, con políticas que garanticen un acceso homogéneo en todo el territorio, especialmente en situaciones de vulnerabilidad.
5) Adaptar la normativa a la realidad de la polisensibilización en España
En la práctica clínica, muchos pacientes están sensibilizados a múltiples alérgenos y requieren enfoques individualizados, a veces con mezclas de alérgenos clínicamente relevantes. El documento advierte que limitar combinaciones puede perjudicar el acceso a tratamientos eficaces y personalizados, y pide flexibilidad regulatoria alineada con nuestra realidad epidemiológica.
6) Diseños de ensayos clínicos que encajen con la complejidad de la ITA
La ITA presenta retos metodológicos particulares (tratamientos prolongados, influencia ambiental, heterogeneidad de respuesta, falta de biomarcadores validados). La recomendación es promover diseños adaptados e incorporar evidencia en vida real, con colaboración entre reguladores, investigadores y sociedades científicas para evitar que terapias eficaces queden fuera por modelos “no hechos para la ITA”.
7) Evitar interrupciones: transiciones claras para proteger tratamientos eficaces
Un punto crítico: la implementación regulatoria debe prevenir retiradas abruptas o periodos sin alternativas. Se propone establecer mecanismos explícitos de transición que mantengan productos consolidados mientras se completan procesos de autorización, garantizando continuidad y confianza.
8) No dejar atrás a quienes tienen sensibilizaciones menos prevalentes
La nueva regulación podría comprometer la disponibilidad de ITA para alérgenos menos frecuentes (a veces con menos volumen de evidencia por razones obvias). El documento propone incorporar criterios de relevancia clínica y trayectoria de uso para preservar opciones terapéuticas realmente individualizadas.
9) Gobernanza colaborativa: hablar (de verdad) entre todos los actores
La recomendación es avanzar hacia un modelo de gobernanza estable con sociedades científicas, clínicos, pacientes, industria y reguladores, con canales activos y transparentes. Se destaca que SEAIC y SEICAP ya han iniciado interlocuciones técnicas, y que este diálogo es clave para una regulación proporcional y realista.
10) Dar voz activa a los pacientes en la regulación
Las asociaciones de pacientes aportan información esencial sobre barreras reales, adherencia y calidad de vida. El decálogo propone mecanismos formales de participación en evaluación, implementación y revisión normativa, para una regulación más equitativa y alineada con lo que importa a quienes conviven con estas enfermedades.
Este decálogo pone el foco en algo que en pediatría conocemos bien: actuar pronto puede cambiar trayectorias. Proteger el acceso pediátrico, evitar discontinuidades, y adaptar la regulación a la complejidad real (polisensibilización, alérgenos menos prevalentes, diseños de evidencia) es clave para que la ITA siga siendo una herramienta útil, segura y disponible cuando está indicada.
Consulta el decálogo completo aquí