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El Ministerio de Sanidad iniciará el proceso de regularización de medicamentos y graneles de medicamentos a base de alérgenos de fabricación industrial

Se ha publicado la Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario

Se inicia el procedimiento para la regularización de estos medicamentos, que constará de varias fases y finalizará con la autorización de comercialización de todos aquellos medicamentos que permanezcan en el mercado y cumplan los requisitos

La AEMPs ha habilitado una aplicación para que los titulares de estos medicamentos comuniquen la información pertinente para regularizar su situación.

Esta regularización afecta a medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo (incluyendo sus controles positivo y negativo), graneles de alérgenos destinados a formar parte de un tratamiento de inmunoterapia específica y medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia específica de fabricación industrial.

Esta normativa establece un procedimiento que posibilita la regularización de la actual situación en la que se encuentran los medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo y para inmunoterapia.

Esta orden, además, establece las particularidades correspondientes a la preparación individualizada de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios, de acuerdo con la previsión establecida en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y que, hasta el momento actual, no se había desarrollado.

Este desarrollo normativo se lleva a cabo porque, en la actualidad, existen medicamentos a base de alérgenos, tanto de uso humano como veterinarios, que no cuentan con una autorización de comercialización de medicamentos propia de los medicamentos fabricados industrialmente por diversos motivos, generalmente ligados a la preparación individualizada y a que parte del proceso productivo no es industrial. Además, debido a sus características específicas, alguno de estos medicamentos puede tener un régimen mixto, de producción industrial en fases tempranas y de acondicionamiento individual en fases tardías.

Con la publicación de la Orden Ministerial, los medicamentos a base de alérgenos de fabricación industrial (total o parcial), tanto de uso humano como veterinarios que se encuentren en el mercado español y carezcan de autorización de comercialización o de registro simplificado especial, según corresponda, deberán ser sometidos a un procedimiento de regularización para continuar en el mercado.

Con este objetivo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido un procedimiento para que los titulares de medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo (incluyendo sus controles positivo y negativo), graneles de alérgenos destinados a formar parte de un tratamiento de inmunoterapia específica y medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia específica de fabricación industrial, que estén comercializando estos medicamentos comuniquen la información pertinente para regularizar su situación y adecuarse a lo previsto en la normativa.

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